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国家标准发布公告

    新冠病毒核酸检测试剂盒的质量有了判定准绳
    发布时间:2020-03-25 | 信息来源:中国质量报

          经过40多天夜以继日的反复试验和改进,日前,上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质,可以有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质,可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用。

          病毒核酸检测作为确诊和排除是否感染新冠病毒的依据,目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种。作为病毒核酸检测量传和质控依据的RNA国家标准物质,由于当前缺乏新冠病毒RNA标准物质,无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价,优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明,为此,急需研制RNA标准物质,来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度,为试剂盒检测结果的判定提供准绳。

          RNA标准物质研究绝非易事,因为RNA分子保存稳定性差,缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。上海市计量测试技术研究院迎难而上,组织优秀科研骨干力量组建专项科研团队,依托在生物计量技术领域的长期积累,在交通大学樊春海院士等分析领域著名科学家团队的深度参与和支持下,通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法,经过40多天夜以继日的反复试验和改进,终于成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。有了量值准确可靠的新冠病毒标准物质,就可以对试剂盒的各项指标进行评价,为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据,帮助检测实验室对结果进行确认,从而进一步降低“假阴性”的出现概率。

          为了尽快投入生产,助力防疫抗疫,上海市市场监管局立即成立专项工作小组主动协调相关部门,项目受到上海市科委的高度重视和强力支撑,被列入新冠病毒应急专项支撑计划。研制工作完成后,国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道创新评审形式,全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作,最终从原来研制及审批时间需要一年以上,缩短至两个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。

          据上海市市场监管局介绍,国家标准物质审批涉及严格的行政审批和技术论证,面对疫情紧迫要求,在严控定值准确度、量值溯源性等核心技术指标的同时,缩减审批环节,提速技术论证过程。目前,本标准物质目前生产量根据需要可达到1000套/天,可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室,为新冠病毒核酸检测提供计量支持。